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【行业背景】

制药工厂压缩空气的品质主要是控制其含水量、含油量、含尘粒量和含生物粒子量，同时还要求压缩空气无气味。对医药工业而言，微粒特别是尘粒会直接影响药品质量，进而危及人们生命安全；微生物（生物粒子）对人体的危害更强，微生物多指细菌和真菌，污染药品后不但会使药品本身燃菌、变质，一旦误用，无论从肠道或非肠道进入人体，都会直接影响人体健康，其后果更为严重。所以制药工厂所用压缩空气必须以微粒和微生物为主要控制对象，这一点就是制药工厂与只控制微粒的其他工厂（如电子、机械工厂等）的主要区别之一。

【压缩空气在制药生物行业的主要应用点】

① 发酵：柠檬酸、白酒和酸奶等生产都要采用发酵工艺，发酵过程中压缩空气给细菌提供氧气。对压缩空气要求极高，即使是极微量的油也会杀死活性菌，从而降低产品档次并污染产品。

2.充气：提高产品质量氧化工艺中，通过充气提供氧气以产生如乳糖等产物。压缩空气中即使极微量的油也会造成产品报废。

3.包装和装瓶：无油压缩机压缩空气常被用于液体制剂中的灌装机，固体制剂中的制粒机、加浆机、填充机、包装机、印字机，提取工艺中的提取罐、化验中试用气、物料输送、干燥、吹扫气等等。药片输送、泡罩包装和装瓶。空气受油、水、尘、微生物污染将会产生废品。高品质的压缩空气能确保更高的合格率。

4.自动化生产工艺，降低污染机率：自动化生产工艺要使用气缸、控制阀和气动部件。一旦这些部件排出的废气含油，整个生产空间将受到污染，从而很可能污染最终产品。

 

 

 

 

【制药压缩空气品质标准】

GMP和《中国药典》中没有对制药用压缩空气水分的质量标准进行定义，那么水分的质量标准制定时可参考哪些标准依据了，笔者梳理了一下，如下：

（1）参考依据1:《GB/T13277-2023压缩空气质量等级》

规定在第一条说明范围“不适用于医用压缩空气”，对饮料食品加工的压缩空气要求是露点10℃。这个标准太低，制药行业参考意义不大。

（2）参考依据2：ISO8573压缩空气和GB∕T13277压缩空气

压缩空气质量等级标准ISO8573把压缩空气中的压力露点分6个等级，我国等同采用了该标准。

（3）抑制微生物，要达到50mg/Nm³的医疗器械空气含水量要求，空气的压力露点需要达到-27℃，欧洲药典也明确规定，在-27℃压力露点以下，微生物的生长会得到明显抑制。

（4）保护活性炭过滤器，压缩空气系统中的活性炭除油除异味过滤器，对压缩空气的干燥度要求达到-40℃压力露点，否则潮湿的压缩空气会使活性炭寿命降低。

（5）保护CO催化过滤器，目前设计的一氧化碳催化过滤器能将65ppm的CO浓度降到5ppm。但是，实验表明，如果CO过滤器在露点不够的情况下（高于-40℃,只能将15ppm的CO浓度降低到5ppm。

综上所述，现代制药用压缩空气品质等级：固体颗粒、油为一级，水二级！

 

 

 

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